healthcare

AUDITOR/LEAD AUDITOR

ISO 13485:2016

(Dispositivi medici - Sistemi di gestione

per la qualità)

Il successo degli audit richiede professionisti competenti, con una buona conoscenza della norma e in grado di pianificare e condurre in modo efficace un’attività capace di dare alto valore aggiunto a tutte le parti in causa.

Bureau Veritas Italia, Organismo di Certificazione e Ispezione, leader mondiale in ambito Qualità, Salute & Sicurezza, Ambiente e Responsabilità Sociale propone un corso di formazione per Auditor e Lead Auditor sui Sistemi di Gestione della Qualità specifico per la norma ISO 13485 :2016, quindi ambito dispositivi medici e relativa filiera compresi i servizi.

Dedicato ai Professionisti che intendano accedere alla carriera di Auditor/Lead auditor, il superamento di questo corso è condizione necessaria per l’inizio della carriera di Valutatore. Il corso è ideale anche per la qualifica di Auditor Interni in Organizzazioni complesse o per formare personale addetto alla qualifica dei fornitori.

PROGRAMMAZIONE
■ Date da concordare con il cliente

DURATA
■ 40 ore

ATTESTATI
■ Esame finale
■ Attestati: Certificato di Frequenza Bureau Veritas oppure, al superamento dell’esame finale verrà rilasciato un  Attestato di superamento Bureau Veritas

OBIETTIVI
■ Applicazione della UNI EN ISO 17021-1:2015 e della UNI EN ISO 19011:2018 per la valutazione dei Sistemi di Gestione per la Qualità in ambito ISO 13485:2016
■ Conoscenza e comprensione nella norma UNI CEI ISO/IEC 17021-3:2019 e dei requisiti specifici di IAF MD 09 per ISO 13485
■ Programmazione, pianificazione, gestione dell’Audit

CONTENUTI
■ Sistema di accreditamento e certificazione, nazionale ed europeo, e normative correlate
■ Tipologia di audit
■ Norma UNI EN ISO 19011, principi dell’attività di audit , gestione di un programma di audit, attività di audit, competenza e valutazione degli auditor
■ Norma UNI CEI EN ISO/IEC 17021
■ Non conformità: trattamento ed azioni correttive
■ Riesame della norma ISO 13485:2016 con focus audit di 3a parte
■ Riferimenti alle norme UNI EN ISO 17021-1:2015, UNI CEI ISO/IEC 17021-3:2019 e UNI EN ISO 19011:2018
■ Terminologia, principi, prassi e tecniche relative alla gestione per la qualità
■ Programmazione attività di Audit – Stage 1 e Stage 2
■ Pianificazione delle attività (con esercitazioni)
■ Gestione delle attività in campo – (esercitazioni)
■ Riunione di Apertura
■ Raccolta evidenze - la comunicazione nelle attività in campo
■ Valutazione delle evidenze
■ Formalizzazione delle risultanze
■ Riunione di Chiusura

METODOLOGIE DIDATTICHE
■ Lezione di gruppo; dibattito; esercitazioni pratiche; presentazione di casi studio

DESTINATARI
■ Professionisti che intendano accedere alla carriera di Auditor/Lead auditor. Organizzazioni complesse che intendano qualificare sia i propri Auditor interni che gli specialisti per la valutazione dei fornitori.
■ Prerequisiti:
- Diploma di istruzione secondaria superiore

- Conoscenza di PDCA, dei rapporti tra la gestione della qualità e la soddisfazione del cliente. Termini e definizioni della Qualità, ISO 9000, l’approccio per processi impiegato nella gestione qualità.  Il modello di un SGQ basato sui processi,sul risk based thinking, sulla  struttura e il contenuto della ISO 9001.
- Conoscenza dei requisiti ISO 13485, i quali possono essere acquisiti tramite un corso sui fondamenti del SGQ o un corso equivalente.
- E’ vivamente consigliata la  frequenza al corso “Auditor interno 13485" di 2 gg.
Clicca qui per accedere alla pagina.

■ Se sei in possesso di un attestato di frequenza e superamento di un corso di 16 ore sulla Norma UNI EN ISO 19011:2018 qualificato da  un ente di accreditamento corsi o, in alternativa, attestato di frequenza e superamento di un corso per Auditor di 40 ore su uno standard aggiornato all'ultima versione e qualificato da un ente di accreditamento corsi, puoi iscriverti direttamente al secondo modulo del corso. Clicca qui per accedere alla pagina.

DOCENTI
■ Lead auditor qualificati


MATERIALE DIDATTICO
■ 
Corso erogato in aula: dispensa in formato elettronico ed eventuale materiale per esercitazioni; copia controllata della norma di riferimento in formato cartaceo, da restituire a fine del corso.
■ Corso erogato in remoto: dispensa in formato elettronico ed eventuale materiale per esercitazioni. In considerazione del Copyright a tutela dei diritti di autore vigenti, non sarà possibile rilasciare una copia controllata della norma di riferimento; per una più efficace partecipazione e una migliore preparazione in vista dell’esame finale è fortemente consigliato al partecipante di acquistare copia della norma ISO 13485 e della norma ISO 19011 dal sito www.uni.com”.


ISCRIZIONE
■ Quota di iscrizione da concordare con il cliente